IVD aus Eigenherstellung

Universitätsklinikum Erlangen
Virologisches Institut – Klinische und Molekulare Virologie
Diagnostische Abteilung
Schlossgarten 4
91054 Erlangen

Unser Labor nutzt neben CE-zertifizierten Tests auch In-Vitro-Diagnostika (IVD) aus Eigenherstellung für die Virologische Diagnostik. Dazu zählen neben sog. In-Haus-Tests, die im Labor entwickelt und validiert wurden, auch CE-zertifizierte Tests, die in ihrer Anwendung modifiziert wurden sowie in unserem Labor für die virologische Diagnostik validierte IVD von kommerziellen Testherstellern ohne CE-Zertifizierung (Research Use Only (RUO)-Tests).

Folgende IVD aus Eigenherstellung werden eingesetzt:

a) Serologie

• Humanes Herpesvirus Typ 7 (HHV-7) Antikörper (Indirekte Immunfluoreszenz, Biocell)
• Humanes T-lymphotropes Virus (HTLV)-1/-2 Antikörper (ELISA, Diasorin)
• Humanes T-lymphotropes Virus (HTLV)-1/-2 Antikörper (CMIA, Abbott)

b) Molekularbiologie

• Entero-, Parecho-, Adenoviren (EPA) (Multiplex real-time PCR, Fast Track Diagnostics)
• Gastroenteritis-Viren (Multiplex real-time PCR, Fast Track Diagnostics)
• Hepatitis-A-Virus (HAV) (real-time PCR, Altona Diagnostics)
• Hepatitis-B-Virus (HBV) (Alinity m, real-time PCR, Abbott)
• Hepatitis-C-Virus (HCV) (Alinity m, real-time PCR, Abbott)
• Hepatitis-D-Virus (HDV) (real-time PCR, Altona Diagnostics)
• Hepatitis E-Virus (HEV) (real-time PCR, Mikrogen)
• Humanes Herpesvirus 1/2 (HSV-1/-2) (Multiplex real-time PCR, Altona Diagnostics)
• Humanes Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) (Alinity m, real-time PCR, Abbott)
• Humanes Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) DNA, proviral (real-time PCR, Sacace Biotechnologies)
• Masernvirus (real-time PCR, Fast Track Diagnostics)
• Meningitis/Encephalitis (ME) Panel (QIAstat-Dx, Multiplex real-time PCR, Qiagen)
• Parvovirus B19 (real-time PCR, Altona Diagnostics)
• Resp-4-Plex (Alinity m, Multiplex real-time PCR, Abbott)
• Respiratorische Pathogene 21 (Multiplex real-time PCR, Fast Track Diagnostics)
• Respiratory SARS-CoV-2 Panel (QIAstat-Dx, Multiplex real-time PCR, Qiagen)
• SARS-CoV-2 (Alinity m, real-time PCR, Abbott)
• SARS-CoV-2 (Xpert Xpress SARS-CoV-2 plus, real-time PCR, Cepheid)
• SARS-CoV-2/Flu/RSV (Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV, Multiplex real-time PCR, Cepheid)
• Varizella-Zoster-Virus (Multiplex real-time PCR, Altona Diagnostics)
• Virale Meningitis (Multiplex real-time PCR, Fast Track Diagnostics)
• West-Nil-Virus (WNV) (real-time PCR, Altona Diagnostics)
• Zika-, Dengue-, Chikungunyavirus (Multiplex real-time PCR, Fast Track Diagnostics)

a) Serologie

• Epstein-Barr-Virus-Capsid-Antigen (EBV VCA) IgA-Antikörper (Indirekte Immunfluoreszenz)
• Humanes Herpesvirus Typ 8 (HHV-8) IgG-Antikörper (Indirekte Immunfluoreszenz)

b) Molekularbiologie

• Adenovirus Genotypisierung (Sequenzanalyse)
• Affenpockenvirus (Mpox) (real-time PCR)
• Affenpockenvirus (Mpox) Genotypisierung* (Sequenzanalyse)
• BK Polyomavirus (real-time PCR)
• Bornavirus (real-time PCR)
• Cytomegalovirus (CMV) (real-time PCR)
• Cytomegalovirus (CMV) genotypische Resistenztestung UL97 (Sequenzanalyse)
• Epstein-Barr-Virus (EBV) (real-time PCR)
• Enterovirus (real-time PCR)
• Flavivirus Genotypisierung* (Sequenzanalyse)
• Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus (FSME)* (real-time PCR)
• Hepatitis-A-Virus (HAV) Genotypisierung (Sequenzanalyse)
• Hepatitis-B-Virus (HBV) (real-time PCR)
• Hepatitis-B-Virus (HBV) Genotypisierung (Sequenzanalyse)
• Hepatitis-B-Virus (HBV) genotypische Resistenztestung (Sequenzanalyse)
• Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotypisierung (Sequenzanalyse)
• Hepatitis-E-Virus (HEV) Genotypisierung (Sequenzanalyse)
• Humanes Herpesvirus Typ 6 (HHV-6) (real-time PCR)
• Humanes Herpesvirus Typ 6 (HHV-6) Genotypisierung* (Sequenzanalyse)
• Humanes Herpesvirus Typ 7 (HHV-7) (real-time PCR)
• Humanes Herpesvirus Typ 8 (HHV-8) (real-time PCR)
• HIV-1 genotypische Resistenztestung (Sequenzanalyse: HIV-1 Integraseinhibitoren, HIV-1 Integraseinhibitoren proviral*, HIV-1 Reverse Transkriptase-/Proteaseinhibitoren, HIV-1 Reverse Transkriptase-/Proteaseinhibitoren proviral*)
• HIV-1 Korezeptortropismus (Sequenzanalyse)
• HIV-1 Korezeptortropismus proviral (Sequenzanalyse)
• HIV-2 (real-time PCR)
• HIV-2 DNA (nested PCR, proviraler Test)
• HIV-2 genotypische Resistenztestung* (Sequenzanalyse: HIV-2 Reverse Transkriptase-/Proteaseinhibitoren)
• Humane Papillomviren (HPV) (typspezifische PCR)
• Humane Papillomviren (HPV) Genotypisierung (Sequenzanalyse)
• Herpes Simplex Virus (HSV) 1 genotypische Resistenztestung TK* (Sequenzanalyse)
• Humanes T-lymphotropes Virus (HTLV)-1 (nested PCR, proviraler Test)
• Humanes T-lymphotropes Virus (HTLV)-1* (real-time PCR, proviraler Test)
• Humanes T-lymphotropes Virus (HTLV)-2 (nested PCR, proviraler Test)
• Influenza A Virus H1N1 (real-time PCR)
• Influenza A Virus H3 (real-time PCR)
• JC Polyomavirus (real-time PCR)
• Orthopox-/Parapoxvirus (PCR)
• Parechovirus (PEV) Genotypisierung (Sequenzanalyse)
• Picornaviren Genotypisierung (Sequenzanalyse)
• Rubellavirus (nested PCR)
• SARS-CoV-2 (real-time PCR)
• Trichodysplasia spinulosa Polyomavirus (TsPyV)* (real-time PCR)

Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass die oben aufgeführten Produkte, welche von uns hergestellt werden, allen Anforderungen des Artikels 5(5) sowie des Anhangs I „Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ der IVD-Verordnung (EU) 2017/746 entsprechen, die anwendbar sind. Die Produkte wurden in unseren eigenen Räumlichkeiten von uns in nicht industriellem Maßstab gefertigt und werden ausschließlich in unserer Gesundheitseinrichtung betrieben.

Das diagnostische Labor des Virologischen Instituts ist nach der Norm DIN EN ISO 15189 ("Medizinische Laboratorien - besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz") akkreditiert und erfüllt die dort verankerten Anforderungen für alle angebotenen IVD (für sehr selten eingesetzte IVD wurde trotz Erfüllung der Norm DIN EN ISO 15189 keine Akkreditierung bei der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) beantragt (hier mit * gekennzeichnet)).