Studie 3 zu Durchbruchsinfektionen

Die in Deutschland zugelassenen COVID-19-Impfstoffe weisen eine hohe Wirksamkeit auf. Diese Impfstoffe schützen vor der durch das neue SARS-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) verursachten COVID-19-Erkrankung. Bei einem kleinen Teil der Geimpften kann es im Verlauf trotzdem zu einer SARS-CoV-2-Infektion kommen (sog. Durchbruchsinfektion). Die Ursachen hierfür können durch den Erreger selbst (Veränderungen des Virus, sog. Virusvarianten) oder individuelle Faktoren (z.B. bestimmte Grunderkrankungen, medikamentöse Hemmung des Immunsystems oder genetische Veranlagung) begründet sein. Am besten gelingt es, die Ursachen für solche Durchbruchsinfektionen zu verstehen, indem man im Rahmen einer Studie den Infektionsverlauf bei geimpften Personen und nicht geimpften Personen vergleicht. Damit können Risikofaktoren für einen unzureichenden Impfschutz und für möglicherweise schwere Infektionsverläufe gefunden werden.
Außerdem kann geklärt werden, ob möglicherweise Virusvarianten in der Bevölkerung vorhanden sind, die durch bestimmte Impfstoffe nicht erfasst werden. Auf dieser Grundlage kann die Impfstrategie für die Bevölkerung und für die Einzelperson (z.B. Auswahl der Impfstoffe) verbessert werden. Zudem kann untersucht werden, ob eine vorherige COVID-19-Impfung den Erkrankungsverlauf einer SARS-CoV-2-Infektion beeinflusst. Dabei soll überprüft werden, ob eine vorherige Impfung häufiger zu einem leichteren Erkrankungsverlauf führt oder ob die Symptome und Komplikationen der COVID-19-Erkrankung verändert sind.

Die Studie umfasst insgesamt sechs Studienzeitpunkte (Visiten V1-V6) in einem Zeitraum von höchstens neun Monaten. Die ersten vier Studienzeitpunkte (V1-V4) erfolgen in den ersten drei Wochen und untersuchen den Zeitraum der akuten Erkrankung und Genesung. Die letzten beiden Studienzeitpunkte (V5 und V6) sind nach vier bis sechs Monaten bzw. sieben bis neun Monaten geplant und untersuchen mögliche Folgeerkrankungen („Long-COVID“, z.B. chronische Müdigkeit, Chronic Fatigue-Syndrom) und das Langzeitgedächtnis des Immunsystems.
Zu jedem Studienzeitpunkt werden gemeinsam mit den Studienmitarbeitenden Fragebögen ausgefüllt, welche u.a. Fragen zu allgemeinen biographischen Angaben, ggf. erfolgten COVID-19-Impfungen, Vorerkrankungen, Medikamenteneinnahmen, sowie den Beschwerden und den ärztlichen Behandlungen im Rahmen der akuten COVID-19-Erkrankung sowie nach der Erkrankung beinhalten. Außerdem werden zu jedem Studienzeitpunkt einige wichtige Körperfunktionen (Blutdruck, Puls, Sauerstoffgehalt des Blutes, Atemfrequenz und die Körpertemperatur) gemessen.
An den ersten vier Studienterminen wird außerdem ein Nasen-/Rachen-Abstrich gewonnen. In diesen Proben wird die Höhe der Viruskonzentration im Krankheitsverlauf gemessen. Außerdem wird die Erbinformation des Virus untersucht. Darüber kann beispielsweise geklärt werden, ob eine Virusvariante ein möglicher Grund für die Durchbruchsinfektion nach Impfung ist. Daneben wird mit einem Filterpapierstäbchen etwas Nasensekret gewonnen um auch dort die Immunantwort zu untersuchen. Zu jedem der sechs Studienzeitpunkte ist eine Blutentnahme vorgesehen. Darin sollen die zahlreichen verschiedenen Abwehrmechanismen des Immunsystems im Labor möglichst genau untersucht werden. Nur so ergibt sich ein vollständiges Bild der Immunantwort.